• Matheus F. Prata

Saiba seus direitos quanto a medicamentos não registrados na ANVISA. Direito e saúde.

A relação entre o Direito e a Saúde é mais próxima do que se imagina. Não se trata apenas de constatar o direito à saúde como um direito fundamental consagrado na nossa Constituição Federal, mas de perceber os seus desdobramentos, sobretudo nos casos em que a tutela jurisdicional, ao ser efetivada, interage estreitamente com questões medicinais, clínicas e terapêuticas.


Comumente, tal relação é mais perceptível, quando você, um parente ou um amigo se depara com a necessidade de obter um medicamento - de alto custo - para um tratamento de certo problema de saúde. No entanto, a concessão do medicamento não é prevista pelo Sistema Único de Saúde - SUS e, consequentemente, não pode ser obtida, a princípio, gratuitamente. Nessas situações, o que fazer? Afinal, como diz o jargão popular: "com 'saúde' não se brinca"


Pois bem, três questões surgem nesse contexto:


1) É possível a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS ?;


2) Deve constar registro do medicamento na ANVISA?;


3) Se for possível a concessão gratuita do medicamento, de quem será a responsabilidade pelo fornecimento? Município, Estado ou União?


E aí, pensou? Refletiu? Vamos às respostas!


Em razão da polêmica que cercava os questionamentos supracitados, o tema foi enfrentado pela 1° Seção do Superior Tribunal de Justiça em 2018, por meio do julgamento Recurso Especial repetitivo n° 1.657.156- RJ.


O que se decidiu nesse julgamento?


O STJ entendeu como possível a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS, contanto que se observasse a presença cumulativa de três requisitos:


I) Demonstração, por laudo médico devidamente fundamentado, que o medicamento é imprescindível ao paciente, bem como que os medicamentos fornecidos pelo SUS são ineficazes para o tratamento da doença;


II) Incapacidade econômica do paciente para arcar com o custo do medicamento prescrito;


III) Existência de registro do medicamento na ANVISA ⚠️Alerta vermelho!⚠️


⚠️Esse último requisito, amigos, foi recentemente flexibilizado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário n° 657718/MG, em meados de 2019. A nossa Suprema Corte entendeu que, de fato, a regra geral é a NÃO concessão pelo Poder Público de medicamentos sem registro na ANVISA.


Todavia, o STF firmou o entendimento de que, EXCEPCIONALMENTE, é possível a concessão judicial de medicamentos não registrados na ANVISA, desde que preenchidos os seguintes requisitos:


I) comprovação da existência de requerimento de registro na ANVISA e da demora excessiva dessa Agência em apreciar o pedido, de forma a ultrapassar o prazo legal ( tal requerimento é dispensável nos casos de medicamentos órfãos para doenças raras ou ultrarraras - são aqueles medicamentos pouco produzidos para doenças que afetam parcela pequena da população, havendo interesse comercial menor dos laboratórios em providenciar o registro);


II) existência de registro do medicamento em Agências de Regulação renomadas no Exterior, como a americana FDA ( Food and Drug Administration) e a EMEA ( European Medicine Agency).


III) Não existir substituto terapêutico registrado no Brasil, quer dizer, é preciso também demonstrar que inexiste medicamento eficaz já registrado na ANVISA.


Por fim, meus caros, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento será solidária, isto é, o Município, o Estado ou a União poderão ser responsabilizados isolada ou conjuntamente, à luz da competência constitucional comum que possuem no âmbito do direito à saúde. É preciso ressalvar que quando a controvérsia versar sobre a concessão de medicamento não registrado na ANVISA, a União deve figurar obrigatoriamente como demandada, seja isoladamente ou de forma conjunta com os demais entes.( STF. Plenário.RE 855178 ED/ SE)


Autor: Lucas Gabriel Santos Lima. Advogado. OAB/SE 13.251

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